目前,各地药监部门正在围绕春雨行动制定工作方案,实施建立工作机制、开展交流培训、搭建协作平台等举措,扎实推进医疗器械临床研究成果转化工作。
广东省高度重视春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化工作,制定实施方案,以“四个一”落实“春雨行动”。建立一个方案,明确工作目标、工作步骤及工作要求。明确一个标准,制定春雨行动项目临床价值筛选评价参考标准。建立一套机制,建立临床研究成果项目收集筛选机制,设立专家评审机制,依据筛选标准对项目进行筛选评估,不定期发布筛选结果。推动搭建一个平台,邀请器械大湾区分中心、科研院校、协会团体组织、医疗机构等单位共同参与,推动搭建广东临床转化平台。
同时,广东省聚焦重点领域,加强项目跟踪和培育,促进“临床创意”与“产业实力”深度融合。省药监局审评认证中心开展项目培育、辅导和服务。对于符合条件的第二类医疗器械项目,推荐其进入审评前置程序、广东第二类医疗器械注册“零发补、少发补”程序,通过研审联动、滚动审评,提升审评效率。对于第三类医疗器械项目,积极争取国家药监局器审中心和器械大湾区分中心支持,重点培育创新性强、临床价值高的第三类医疗器械。
北京市汇聚了众多国家级科研院所、国家重点实验室和三甲医院,备案的医疗器械临床试验机构数量居全国前列。通过春雨行动,北京市积极构建“政策创新+临床资源+产业协同”三位一体生态,加大对医疗机构临床研究的投入和支持力度,完善成果转化机制,促进科技成果的转化和应用,推动医疗卫生事业与产业深度融合发展。
其中,北京市药监局深挖全市医疗机构创新资源潜力,坚持临床价值导向,通过构建协同高效的服务链,助力创新成果转化,加速新技术、新产品的应用;聚焦重点领域,提速审评审批,提升检验效率,为北京医疗器械创新生态蓬勃发展提供源源不断的动力。
四川省药监局拟制春雨行动工作方案,并联合重庆市药监局、四川省卫生健康委、省经信厅、省科技厅、省经济合作局等部门,共同发布上线“川渝医疗器械领先用户社区”。该社区由四川省药监局牵头,重庆市药监局协同建设,旨在为川渝临床研究者、技术专家和产品开发者搭建多方协作平台,为医疗器械创新研发提供高效沟通渠道,加速临床研究成果向产品转化,促进医疗器械产业高质量发展。
省药监局还联合四川省卫健委组织全省医疗器械生产企业、全省100余家主要临床机构分别开展培训,宣贯“春雨行动”工作,宣讲产品研发理论和法规知识,促进领先用户价值挖掘,面对面指导临床机构的成果转化。后续将持续拓展优化领先用户社区平台功能,逐步扩大行业用户覆盖面,进一步整合省内临床和医疗器械研发资源,为医疗器械创新研发提供全方位、全过程的服务支撑,助力临床研究成果转化,营造良好医疗器械创新生态。
福建省药监局联合省卫健委、省医保局出台《福建省推进医疗器械临床研究成果转化实施方案》,通过医药、医疗、医保三部门联动的合力,服务福建省临床医疗一线工作人员,将医务工作者的医疗器械创新创意、科研成果转化成医疗器械产品,帮助医疗器械企业或投资方对接具有潜力的临床研究项目,营造立体化、全链条的创新服务生态,推动一批具有临床价值的创新产品上市,助力福建省医疗器械产业不断发展壮大。
为推进方案的实施,福建省药监局在官网设立“医疗器械临床研究成果转化需求”应用系统,线上开放临床研究项目申报和对接端口,对进入培育阶段的临床转化项目,提供“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”跟踪服务。
河北省药监局深入挖掘全省医疗机构创新资源潜力,坚持以临床需求为导向,深化医工融合,通过构建协同高效的服务体系,着力破解从临床创意到创新产品的转化瓶颈,加速创新成果转化进程,加快推动临床研究成果上市和新技术、新产品落地应用。同时聚焦重点领域,优化审评审批流程,提升检验检测效能,全力促进“临床创意”与“产业实力”的深度融合,持续推动全省医疗器械产业高质量发展。
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